Sfałszowane leki w Polsce i na świecie

Czym są sfałszowane leki?

Definicję leku sfałszowanego stworzyła, między innymi, Światowa Organizacja Zdrowia: "Lek sfałszowany to lek rozmyślnie i w celu wprowadzenia w błąd, niewłaściwie oznakowany pod względem składu i/lub źródła pochodzenia. Taki lek może zawierać właściwe substancje aktywne, niewłaściwe substancje, nieprawidłową ilość substancji aktywnych, znaczną ilość zanieczyszczeń, ewentualnie sfałszowane opakowanie bezpośrednie lub zewnętrzne."

Gdzie leki są podrabiane najczęściej? Jakie sfałszowane leki są wprowadzane do obrotu?

Korupcyjne praktyki podrabiania leków są najbardziej rozpowszechnione i dotkliwe w rozwijających się krajach azjatyckich, takich jak Chiny, Indie czy Filipiny, gdzie, zgodnie z przypuszczeniami, produkowana jest większość sfałszowanych leków.

Rynki krajów zachodniej i południowej Afryki również są podatne na to zjawisko z uwagi na to, że fałszerzy zachęcają panujące tam warunki braku odpowiednio skutecznych uregulowań prawnych i dobrze funkcjonujących mechanizmów kontroli a także niskiej podaży lekarstw i ich wysokich cen. Ocenia się, że na tych rynkach jeden na trzy sprzedane leki jest podrobiony. W tych krajach najbardziej niepokojąca jest swobodna dostępność podrabianych leków stosowanych

w leczeniu chorób zagrażających życiu, takich jak malaria, gruźlica, HIV/AIDS.

Także w rozwiniętych krajach europejskich, gdzie produkcja sfałszowanych leków jest mniejsza, ryzyko ich zakupu gwałtownie wzrasta z powodu możliwości handlu między państwami, jakie dają zakupy przez Internet. Choć europejskie uregulowania prawne są bardziej rygorystyczne, do obrotu wprowadzane są podrabiane leki na zaburzenia erekcji, nadwagę czy steroidy anaboliczne.

Jak pokazuje praktyka, oprócz wyżej wspomnianych, podrabiane są bardzo różne rodzaje innych leków, m.in. leki na raka, antybiotyki, leki na nadciśnienie i obniżenie poziomu cholesterolu, hormony a także niedrogie leki generyczne, takie jak leki przeciwbólowe czy przeciwhistaminowe.

Dlaczego ten proceder rozwija się na taką skalę?

DUŻE ZYSKI

Proceder podrabiania leków i handlu nimi jest bardzo opłacalnym zajęciem, zarobek jest więc głównym powodem, dla którego zjawisko to rozwija się na coraz szerszą skalę. Koszty produkcji podróbek leków są niskie, ponieważ w procesie ich wytwarzania nie przestrzega się zachowania standardów jakości i bezpieczeństwa.

BRAK ŚWIADOMOŚCI

Równie ważny powód rozwoju handlu takimi lekami to brak świadomości zarówno w środowisku medycznym jak i wśród konsumentów/pacjentów, jeśli chodzi o zagrożenia i skalę zjawiska. Wynikiem tego jest brak wykrywania i informowania odpowiednich organów o przypadkach zakupu sfałszowanych leków, nawet jeśli pacjenci nie obserwują u siebie poprawy stanu zdrowia po ich zażyciu.

SIŁA INTERNETU

Pełny obraz przyczyn dopełniają możliwości globalnego handlu, jakie daje Internet. To właśnie wszechobecny Internet, słabo uregulowany, jeśli chodzi o zakup leków, stanowi furtkę, przez którą podrabiane leki najczęściej docierają do konsumentów. Ocenia się, że 50-90% leków kupionych przez Internet jest fałszywych. Fałszerze korzystają z możliwości, jakie daje globalna sieć, ponieważ zapewnia im ona:

Nieuregulowany system dystrybucji/rynek
Pełną anonimowość
Bezpośredni dostęp do pacjenta
W Europie przykładem ekspansji aptek internetowych jest spam reklamujący leki - szacuje się, że dziennie wysyłanych jest ok. 15 miliardów wiadomości.

Jak skuteczniej walczyć z produkcją i handlem podrabianymi lekami?

Przede wszystkim należy zaostrzyć przepisy prawa po to, aby podrabianie produktów medycznych było uznawane za przestępstwo, oraz żeby kara za nie stała się proporcjonalna do konsekwencji dla zdrowia, jakie mogą grozić po zażyciu takich leków, jak również do uszczerbku na reputacji, jaki może ponieść system ochrony zdrowia danego państwa. Zaostrzeniu powinny także ulec przepisy nadzoru po to, aby zapewnić, że wszyscy producenci, importerzy, dystrybutorzy i detaliści przestrzegają odpowiednich przepisów niezbędnych dla zapewnienia bezpieczeństwa systemu dystrybucji produktów medycznych. Należy także usprawnić współpracę pomiędzy instytucjami rządowymi na poziomie krajów (Ministerstwo Zdrowia, policja, służby celne, organy administracji lokalnej, sądownictwo), żeby mogły efektywnie współdziałać zwalczając fałszerzy leków. I wreszcie, co bardzo ważne, opracować i wdrożyć strategię komunikacji do środowiska medycznego, społeczeństwa i mediów w celu uświadomienia niebezpieczeństwa, jakie niosą ze sobą podrabiane leki.

Ponieważ w krajach rozwiniętych większość podrabianych leków trafia w ręce pacjentów za pośrednictwem Internetu, niektóre kraje podjęły odpowiednie kroki, żeby ograniczyć to zjawisko. Jednym z nich jest możliwość weryfikacji witryn internetowych oferujących leki. W Stanach Zjednoczonych na przykład organizacja The National Association of Boards of Pharmacy (NABP) wprowadziła program o nazwie Verified Internet Pharmacy Practice Sites (VIPPS) (Zweryfikowane Strony Internetowe Zajmujące się Dystrybucją Farmaceutyków). Certyfikację VIPPS uzyskuje się, jeśli apteka internetowa posiada licencję, spełnia wymagania inspekcji, autentyczność sprzedawanych przez nią produktów jest potwierdzona, przestrzega prywatności pacjenta, a także zapewnia bezpieczeństwo transakcji oraz dostęp do konsultacji z wykwalifikowanym farmaceutą.

W Polsce na stronach internetowych Wojewódzkich Inspektoratów Farmaceutycznych można znaleźć spis aptek prowadzących sprzedaż wysyłkową produktów leczniczych.

Poziom przestępczości tego rodzaju mógłby się także znacząco obniżyć, jeśli udałoby się zobligować firmy umożliwiające handel przez Internet, czyli operatorów kart kredytowych czy wyszukiwarki do wdrożenia rozwiązań blokujących nielegalne zakupy leków przez Internet.

Zwalczanie przestępczości związanej z rynkiem leków sfałszowanych (przykłady spektakularnych akcji wymierzonych w handlarzy fałszywymi lekami)

Wzrost przestępstw farmaceutycznych wymógł na społeczności międzynarodowej podjęcie stosownych kroków prawnych. "Deklaracja rzymska" z 2006 r. zobowiązała WHO i Radę Europy do powołania międzynarodowej grupy, której zadaniem jest walka z fałszowaniem produktów leczniczych - "International Medical Products Anti Counterfeiting Taskforce (IMPACT)". "Zrzesza ona instytucje rządowe, pozarządowe i międzynarodowe w celu propagowania społecznej informacji wśród pacjentów, organizacji i innych podmiotów oraz przygotowania podstaw prawnych i utworzenia mechanizmów współpracy w zwalczaniu procederu fałszowania leków".

IMPACT współpracuje ściśle z World Customs Organization (Światową Organizacja Celną) oraz Interpolem. W wyniku wspólnie przeprowadzanych operacji udało się zamknąć nielegalne apteki on-line oraz skonfiskować duże ilości podrabianych leków.

Listopad 2009 r. - Interpol w porozumieniu z organami ścigania z 24 państw przeprowadził operację pod kryptonimem PANGEA II

zamknięcie 72 spośród 751 skontrolowanych aptek internetowych,

konfiskata 167 tysięcy podrobionych tabletek

Październik 2010 r. - operacja PANGEA III z udziałem 45 krajów przeprowadzona przez Interpol, World Customs Organization (WCO), Permanent Forum of International Pharmaceutical Crime (PFIPC), Heads of Medicines Agencies Working Group of Enforcement Officers (HMA WGEO), przedstawicieli przemysłu farmaceutycznego oraz podmiotów zajmujących się systemami płatności elektronicznych

ujawnienie 694 stron internetowych zaangażowanych w nielegalną działalność,
290 stron www zamkniętych;
zbadanie 268 000 opakowań, z czego prawie 11 000 zatrzymanych

skonfiskowanie ponad 1 miliona nielegalnych lub podrabianych tabletek, w tym antybiotyków, steroidów, leków na raka, antydepresantów, leków na epilepsję, preparatów na odchudzanie i suplementów diety.

Interpol zamieścił na YouTube 4 filmy pod hasłem "Don't be your own killer" ("Nie zabijaj się sam") http://www.youtube.com/watch?v=6q4AdY16egE&feature=player_embedded

Walka z podrabianymi lekami w Polsce

W Polsce od początku 2008 r. intensywnie pracuje Zespół do Spraw Sfałszowanych Produktów Leczniczych, który składa się z przedstawicieli:

1. Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego - Departamentu Nadzoru,

2. Ministerstwa Zdrowia - Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji,

3. Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

4. Głównego Inspektoratu Sanitarnego - Departamentu Bezpieczeństwa Żywności i Żywienia,

5. Komendy Głównej Policji - Wydziału ds. Walki z Przestępczością Gospodarczą,

6. Służby Celnej/Ministerstwa Finansów - Wydziału ds. Ochrony Praw Własności Intelektualnej,

7. Narodowego Instytutu Leków - Dyrekcji i Pracowni Leków Sfałszowanych,

8. Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego - Państwowego Zakładu Higieny,

9. Prokuratury Krajowej.

W posiedzeniach Zespołu biorą także udział okazjonalnie przedstawiciele innych instytucji centralnych, jak np. Urzędu Patentowego Rzeczypospolitej Polskiej.

DZIAŁANIA PODJĘTE PRZEZ ZESPÓŁ

Nawiązanie przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny wstępnej współpracy z firmą Google.pl w zakresie nieodpłatnego udostępnienia usługi pozwalającej na pozycjonowanie ostrzeżenia o lekach sfałszowanych, w przypadku wyszukiwania słów kluczowych (nazw leków).

Rozesłanie do internetowych portali aukcyjnych pisma wskazującego, że żaden obrót produktami leczniczymi nie jest dozwolony na aukcjach internetowych. Policja ustaliła, że portale aukcyjne posiadają własne komórki (tzw. centrum bezpieczeństwa), odpowiedzialne za wyszukiwane i usuwanie aukcji niezgodnych z prawem lub regulaminem.

Przygotowanie bazy informacji

Materiały zebrane w Narodowym Instytucie Leków w trakcie wykonywania opinii dla Policji, prokuratury, Straży Granicznej i sądów (zdjęcia, wyniki badań) stanowią podstawową bazę danych leków sfałszowanych. Zawierają one istotne informacje, z których korzystają członkowie Zespołu.

Przygotowanie materiałów informacyjnych

Na zlecenie Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego zostały zaprojektowane plakaty informacyjne oraz stand o sfałszowanych produktach leczniczych. Materiały te są umieszczane w ramach kampanii społecznej w miejscach takich jak przychodnie, apteki, urzędy, itp.

"Porozmawiaj z lekarzem", kampania społeczna pod patronatem Polskiego Towarzystwa Urologicznego i Polskiego Towarzystwa Medycyny Seksualnej finansowana ze środków firmy Eli Lilly Polska sp. z o.o.

Materiały prasowe

Źródło: Questiapr